O termo “tratamento off label” refere-se ao uso de medicamentos ou terapias para fins que não foram inicialmente aprovados pelas autoridades de saúde. Basicamente, o medicamento é utilizado para tratar uma condição ou doença diferente daquela para a qual foi originalmente testado e registrado.
Esse tipo de prática é relativamente comum em áreas como oncologia e psiquiatria, onde novas aplicações de medicamentos conhecidos são investigadas e recomendadas pelos médicos em situações específicas, visando melhores resultados ao paciente.
No entanto, o uso off label levanta questões legais e éticas, principalmente quando envolve a recusa de planos de saúde.
Como os Planos de Saúde Lidam com o Tratamento Off Label?
Planos de saúde geralmente seguem as orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e das autoridades médicas, que regulamentam as finalidades aprovadas dos medicamentos.
Em casos de tratamentos off label, as operadoras de saúde frequentemente argumentam que não são obrigadas a cobrir esses procedimentos, justamente por não estarem indicados especificamente para aquela condição ou enfermidade.
No entanto, os tribunais brasileiros têm analisado essas situações com sensibilidade ao princípio da dignidade humana e aos direitos do consumidor, entendendo que a recusa de cobertura deve ser pautada em critérios claros e que, muitas vezes, o tratamento off label é a única alternativa viável para o paciente.
Quais São os Direitos do Paciente Segundo o Código de Defesa do Consumidor?
A relação entre o paciente e o plano de saúde é, também, uma relação de consumo. Sendo assim, o paciente é protegido pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC), que prevê que o consumidor deve ter acesso ao que foi contratado, com garantia de segurança e transparência.
A recusa de um tratamento off label pelo plano pode, dependendo do contexto, ser considerada uma prática abusiva, especialmente se o tratamento for prescrito por um médico qualificado.
Decisões judiciais, incluindo algumas do Superior Tribunal de Justiça (STJ), apontam que, se o tratamento é essencial para o paciente, o plano de saúde pode ser obrigado a cobri-lo, respeitando o princípio da boa-fé contratual e a necessidade de preservar a saúde do consumidor.
Em Que Situações o Plano de Saúde Pode Recusar o Tratamento Off Label?
Embora o Código de Defesa do Consumidor proteja os pacientes, os planos de saúde possuem certos argumentos legais para recusar um tratamento off label. Isso pode ocorrer, por exemplo, quando o tratamento é considerado experimental ou ainda não possui eficácia comprovada.
O STJ já decidiu em várias ocasiões que tratamentos que ainda não apresentam comprovação científica robusta ou que não são autorizados pela ANVISA podem ser recusados pelos planos de saúde, sem que isso configure abuso.
Qual a Diferença Entre Tratamento Off Label e Tratamento Experimental?
É importante distinguir tratamentos off label de tratamentos experimentais. Enquanto o tratamento off label utiliza medicamentos já conhecidos para fins diferentes, o tratamento experimental emprega medicamentos ou métodos que ainda estão em fase de testes e pesquisas, sem comprovação de segurança e eficácia.
O STJ, em diversos julgados, tem entendido que, enquanto o uso off label pode ser justificável e passível de cobertura, os planos de saúde não são obrigados a custear terapias experimentais.
Isso se dá porque o tratamento experimental ainda não tem garantias quanto à sua segurança, e os planos de saúde podem alegar que estão isentos de obrigatoriedade nesse tipo de procedimento, resguardando-se de possíveis responsabilidades.
Há Jurisprudência Sobre a Cobertura de Tratamentos Off Label?
Sim, há um conjunto robusto de jurisprudência sobre o tema. O STJ, em diversos julgados, tem estabelecido a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos off label quando esses são recomendados por um médico especialista e são essenciais à recuperação do paciente.
Como Proceder Caso o Plano de Saúde Recuse o Tratamento?
Se o plano de saúde se recusar a cobrir um tratamento off label prescrito por um profissional de saúde qualificado, o paciente tem o direito de contestar essa decisão judicialmente.
É importante que o paciente reúna toda a documentação relevante, incluindo laudos médicos e pareceres que justifiquem o tratamento, para apresentar como provas em uma ação judicial.
A Justiça, em muitos casos, pode conceder uma liminar, obrigando o plano de saúde a fornecer o tratamento de forma imediata, assegurando que o direito à saúde do paciente seja respeitado.
Em suma, tratamentos off label, apesar de não serem aprovados oficialmente para todas as condições de saúde, são legalmente amparados quando se demonstram necessários para preservar a vida e o bem-estar do paciente.
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